「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について(令和６年６月14日産情発0614第７号)［PDF形式：2,179KB］

一次資料の掲載日 2024-06-14 ／ AI要約の生成日 2026-08-16

遺伝子治療のうち、体内で直接遺伝子を導入・改変するタイプ（細胞を取り出さないタイプ）が、今回の法改正により、これまで対象だった細胞加工物を使う医療と同じ安全管理の枠組みに追加されることになりました。
医療機関や審査委員会の手続き・体制に関する改正が中心で、特に患者への直接的な影響はありません。ただし、今後の遺伝子治療の提供に際しては、医療機関がより厳格な安全管理と計画提出を行うことが制度上義務付けられます。
また、がんや小児領域の研究で多い「薬事承認された医薬品を異なる使い方で試す研究」について、承認時と同程度以下のリスクと判断されるものは手続きが簡略化される一方で、研究対象者に大きな負担となる検査を伴う場合は法の対象となることが明確化されました。

出典

出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/rm_update.html）をもとにタンブルバー株式会社が作成。掲載日と件名は同ページの表記を転記したものです。要約があるものは、当サイトがAIを用いて一次資料から機械的に生成したものです（人による確認は行っていません）。内容の評価・推奨は行っていません。

掲載しているのは一次資料に記載された事実です。当サイトが治療の有効性や安全性を評価するものではありません。また、特定の医療機関や医師を紹介するものではありません。