「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取り扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（令和４年3月31日医政研発0331第１号）［PDF形式：2.66MB］

一次資料の掲載日 2022-03-31 ／ AI要約の生成日 2026-08-16

再生医療を提供する医療機関が患者さんから同意を得る際のルールが改められました。今後は、患者さんの試料やデータが将来の研究に使われる可能性がある場合、その旨と想定される内容を説明時に明確に伝える必要があります。
改正の主な内容は、患者さんを特定できない形に加工・匿名化されたデータを共有する予定があるかどうか、および共有する場合はいつどのような方法で提供するのかを、事前に患者さんに示すことになった点です。
この改正は医療機関側の説明・同意手続きの基準を定めたものであり、患者さんへの直接的な手続き負担が増える変更ではありませんが、医療機関から受ける説明の内容がより詳しくなることが想定されます。

出典

出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/rm_update.html）をもとにタンブルバー株式会社が作成。掲載日と件名は同ページの表記を転記したものです。要約があるものは、当サイトがAIを用いて一次資料から機械的に生成したものです（人による確認は行っていません）。内容の評価・推奨は行っていません。

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